第三者評価・認証
Accredited certification
高品質実現のための認証取得
certification to ensure high quality
各種認証の取得と遵守
世界基準の品質マネジメント規格である、IATF 16949(旧ISO/TS 16949)、およびISO 13485認証を取得し、そのプロセスを徹底することで、高い安全性と品質を維持・継続できるよう取り組んでおります。
「IATF 16949(旧ISO/TS 16949)」は、自動車業界の国際的なセクター規格で、ビッグ3(米国3大自動車メーカー)が開発した部品調達規格であるQS-9000に欧州各国の自動車用品質システム規格を融合させてできた自動車業界の品質基準です。
また、「ISO 13485」は医療機器品質マネジメントシステムの国際規格であり、製品の安全性と有効性を確保することを目的としています。この規格では、設計・開発から製造、販売後のサービスに至るまでの全工程で、リスク管理、文書管理、是正・予防措置などの厳格なプロセスを要求し、継続的な品質改善と法規制遵守を支援します。
当社は、安全性が強く要求される自動車業界・医療業界の両方の品質マネジメントシステムを認証取得していることを強みとしている企業です。
IATF 16949
(旧ISO/TS 16949)
IATF 16949(旧ISO/TS 16949)は、自動車産業向けの国際的な品質マネジメントシステム規格です。
ISO 9001をベースに、自動車業界特有の要求事項を追加し、設計・開発から生産、組立、サービスに至るまでの一貫した品質保証を目的としています。世界中の自動車メーカーやサプライヤーが採用しており、不良削減、工程の標準化、継続的改善を通じて顧客満足と高品質の実現を支える規格です。
ISO 9001
ISO 9001は、国際標準化機構(ISO)が定めた品質マネジメントシステム(QMS)の国際規格です。
顧客満足の向上を目的に、組織が一貫した品質を提供できる仕組みを構築・運用するための要求事項を定めています。プロセスアプローチやリスクに基づく考え方をし、継続的改善を実施します。
ISO 14001
ISO 14001は、国際標準化機構(ISO)が定めた環境マネジメントシステム(EMS)の国際規格です。
組織が環境負荷を低減し、法規制順守や持続可能な事業活動を行うための枠組みを提供します。計画(Plan)・実行(Do)・確認(Check)・改善(Act)のPDCAサイクルに基づき、環境目標の設定や達成、継続的改善を推進します。
ISO 13485
ISO 13485は、医療機器の設計・製造に特化した品質マネジメントシステム(QMS)の国際規格です。
ISO 9001を基盤にしつつ、医療機器の安全性と有効性を確保するための法規制要求やリスクマネジメントを強化しています。
当社では「体外循環装置遠心ポンプ駆動装置のコントローラー」「平衡機能計」及び「心電計の基板/ユニットASSYの製造」において導入し、高品質かつ安全性の高い医療機器提供を支えています。
医療機器製造業
(登録番号：04BZ200065)
医療機器製造業登録は、医療機器を製造または加工する事業者に義務付けられた制度で、医薬品医療機器等法(薬機法)に基づき行われます。
製造業者は製造管理・品質管理の基準(QMS省令)を満たし、適正な設備や体制を備えていることが求められます。登録を受けることで、医療機器の製造や出荷が法的に認められています。